[최용선 기자 @이코노미톡뉴스] 유한양행은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 신약으로 개발 중인 '레이저티닙'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료를 위해 개발 중인 표적 치료제다.

T790M 돌연변이는 암세포의 EGFR에 있는 티로신키나아제(TK) 전체 서열 중에서도 790번째 아미노산이 변이했을 때를 말한다. 기존 표적항암제를 무력화해 약물에 내성을 보이는 돌연변이다.

임상 3상 시험은 1차 치료제로 레이저티닙 또는 게피티니브(gefitinib)를 투여한 후 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 임상에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

유한양행 관계자는 "식약처 승인으로 본격적인 다국가 임상 개발에 착수할 수 있게 됐다"며 "한국에서는 내년 1분기에 환자 모집을 개시할 수 있도록 준비 중"이라고 밝혔다.

레이저티닙은 지난해 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출됐다. 현재 유한양행과 얀센 바이오테크가 공동개발 중이다.