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'상폐위기' 코오롱티슈진, 희망은 미 임상 3상 재개

기사승인 2019.08.27  16:42:04

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[최용선 기자 @이코노미톡뉴스] 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)' 사태를 일으킨 개발사 코오롱티슈진에 대한 상장폐지가 결정됐다. 물론 이번 심의 결과는 1심이다. 실제 상장폐지로 이어지기 까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 코스닥시장위원회로 넘어간 후 다시 상장폐지가 나와도 코오롱티슈진 측이 이의를 제기하면 3차 심의까지 가게 된다. 이 때문에 최종 상장폐지까지는 최대 2년이 걸릴 수 있다. 이에 코오롱티슈진 측은 남은 절차에 대한 적극적인 준비와 함께 인보사의 미국 임상 재개에 총력을 다하겠다는 계획이다. 

27일 관련업계에 따르면 인보사의 미국 임상 재개는 코오롱과 인보사를 회생하는 유일한 기회로 알려지고 있다.

코오롱티슈진은 이날 자사 홈페이지에 올린 공지사항을 통해 “당사는 미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼 있는 ‘임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 제출했다”고 밝혔다.

앞서 미 FDA는 인보사 논란이 커지자 지난 5월 코오롱 측에 임상 재개 승인 전까지 임상을 금지하는 임상 중지 결정과 함께 금지 해제를 위한 자료 제출을 명령한 바 있다.

코오롱티슈진은 제출한 자료 내용에 대해 “응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다”고 설명했다.

이어 “미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다”며 “향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려 드리겠다”고 강조했다.

일각에서는 비용적인 문제가 가장 큰 걸림돌이 될 것으로 보고 있다.

임상시험에는 큰 비용이 들어가는데 신규 투자 유치는 물론 손해배상 청구 소송까지 악조건이 겹치고 있는 상황이다.

이에 코오롱티슈진측은 '인보사'의 미국 임상3상 비용은 충분하다는 입장이다. 올 1분기 기준으로 코오롱티슈진의 현금및현금성자산은 871만 달러(약 106억 원)다. 바로 현금으로 쓸 수 있는 공모금 등을 쌓아둔 단기금융상품은 1억1710만 달로(약 1423억 원)로 총 1500억 원 정도가 있다.

또한 소송도 늘어나고 있어 부담이 된다. 현재 환자와 주주 등이 제기한 손해배상 청구액 규모는 500억 원을 넘기고 있으며 추후 더 늘어날 것으로 예상된다.

한편 인보사는 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포유전자 치료제로 2017년 국내 시판허가를 받았다. 하지만 주요 성분 중 하나인 형질전환세포가 당초 허가받은 연골유래세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장유래세포인 것으로 밝혀지면서 판매가 중지된 바 있다. 이후 식품의약품안전처는 인보사 조사 결과 코오롱생명과학(인보사 판매사)이 인보사의 바뀐 성분을 알고도 고의로 은폐했다고 판단했고 결국 지난 7월 3일 인보사에 대한 최종 품목허가 취소를 결정했다.

최용선 이코노미톡뉴스 기자 cys4677@economytalk.kr

<저작권자 © 이코노미톡뉴스 무단전재 및 재배포금지>
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